Verden

Denne vaksinen kan komme til Norge – slik testes den ut

17.000 mennesker har allerede latt seg teste av vaksinen som kan komme til Norge om få måneder. Nå er dette satt på vent. Her er de siste trinnene som gjenstår.

Onsdag kom nyheten om at utprøvingen av covid-19-vaksinen fra AstraZeneca og Oxford-universitetet er midlertid satt på pause, etter at en testperson i Storbritannia har fått en potensielt alvorlig reaksjon som man ikke vet om kan knyttes til vaksinen. AstraZeneca beskriver det som rutine å stanse uttesting ved en slik situasjon, og sier det ikke er uvanlig.

Dette er en av vaksinekandidatene som har kommet lengst i uttesting i verden, og som kan komme til Norge på nyåret dersom alt går som det skal.

Les også: Vaksine til folk flest i Norge på senvåren 2021? (+)

Dette har skjedd, og dette gjenstår før vaksinen kan være klar:

Hvor langt har vaksinen kommet?

Oxford-vaksinen er en av ni vaksinekandidater i verden som har kommet til den tredje fasen av uttesting, ifølge en oversikt som oppdateres løpende i The New York Times.  

Den har gjennomgått fase én og to kombinert. Produsenten fant der at det var demonstrert at vaksinen var trygg, med kun kortvarige bivirkninger og ingen uventede alvorlige hendelser, og at den frembringer en immunrespons. Nå er man i gang med fase tre.

– Hensikten med fase tre-forsøk er å vurdere hvorvidt denne vaksinefremkalte immunresponsen er sterk nok til faktisk å beskytte folk fra covid-19. Å bevise dette vil bane vei for at vaksinen blir tilgjengelig for allmenheten, skriver Oxford-forskerne Rebecca Ashfield og Pedro Folegatti i en artikkel i The Conversation, et nettsted for nyheter og analyser fra forskere verden over.

Hva skjer i fase tre?

I fase tre deltar et stort antall mennesker i testing. En gruppe får vaksinen, mens en annen gruppe får en injeksjon som ikke inneholder vaksinen som skal testes. Målet er å se om vaksinen er effektiv, og da må man ha et stort antall mennesker for å sammenligne de to gruppene.

Massetestingen av vaksinen fra Oxford/AstraZeneca begynte i tre land: Sør-Afrika, Brasil og Storbritannia. De to første landene er blant annet valgt fordi de har hatt ustrakt smittespredning de siste ukene og månedene. Jo mer utbredt koronaviruset er i et samfunn, jo raskere vil man se effekten av en vaksine. Hvis det er lite smitte i et land, vil det ta lang tid å samle opp mange nok tilfeller til å evaluere effekten.

I Storbritannia testes vaksinen på helsearbeidere og personer over 70 år.

– Oxford og våre internasjonale partnere har allerede vaksinert omtrent 17.000 personer i de tre første landene, hvorav halvparten mottok en kontrollvaksine, ifølge Rebecca Ashfield og Pedro Folegatti.

Også USA og India er nå en del av fase tre i prosjektet.

De fleste deltakere får en ny dose en til tre måneder etter den første. Funn fra fase en og to indikerer at dette gir en bedre beskyttelse, selv om man altså ennå ikke vet om vaksinen beskytter mot covid-19 og hvor langvarig effekten er.

Hva skjer nå som testingen er midlertidig stanset?

Det er stanset fordi en av deltakerne i Storbritannia har fått en sykdom som man ikke vet om kan knyttes til vaksinen eller ikke. Dette er rutine i enhver vaksineutprøving der slike tilfeller oppstår, og er nødvendig for å sørge for troverdigheten til prosjektet, sier AstraZeneca i en uttalelse. Forskjellen er at «hele verden» normalt ikke følger med, som nå, sier AstraZeneca-direktør Pascal Soriot.

Ifølge en anonym kilde som The New York Times refererer til skal det være snakk om transvers myelitt, en betennelse som rammer ryggmargen, men dette er ikke bekreftet av AstraZeneca.

A test tube labelled with the Vaccine is seen in front of AstraZeneca logo in this illustration taken, September 9, 2020. REUTERS/Dado Ruvic

AstraZeneca håper fortsatt at vaksinen kan være klar mot slutten av året. Foto: NTB scanpix

En uavhengig komite skal nå undersøke det aktuelle tilfellet, og man håper å få klarhet i dette så fort som mulig, slik at det ikke har stor innvirkning på progresjonen.

Pascal Soriot sier han fortsatt har tro på at vaksinen kan være klar og godkjent mot slutten av året eller begynnelsen av neste år.

Hvor dramatisk er det?

– I store kliniske forsøk vil sykdom oppstå tilfeldig, og må granskes uavhengig, sier legemiddelselskapet.

At det oppstår sykdom blant deltakere i en så stor studie, er altså ikke overraskende. Man kan ikke slutte at det har noe med vaksinen å gjøre, men heller ikke utelukke det.

– Det er ingen dramatikk i det, og jeg tenker at det egentlig er et eksempel på at systemet fungerer. Ikke bare tar de pause i studiet for å finne ut nøyaktig hva som forårsaker denne bivirkningen, de informerer offentligheten om det, og det tenker jeg i seg selv er tillitsvekkende, sier vaksineforsker Gunnveig Grødeland til NRK.

USAs smittevernrådgiver, Anthony Fauci, kaller det «uheldig», men sier dette ikke er uvanlig i det hele tatt.

Les også: Norsk vaksineekspert: – Alt tyder på at koronaviruset blir mindre farlig (+)

Gjør ekspressfarten koronavaksinene mindre trygge?

Alle vaksinekandidatene for covid-19 utvikles i en fart man aldri har sett maken til på verdensbasis. De fleste vaksiner bruker normalt fem år på å gå gjennom kliniske tester, påpeker Oxford-forskerne.

De sier at vaksinene mot covid-19 blir utviklet raskt fordi stor internasjonale team er involvert i det, og at komiteene som skal godkjenne prosessene har prioritert dette arbeidet framfor andre oppgaver.

– Uansett er de samme strenge standardene tatt i bruk for vaksinekandidatene for covid-19, for å sikre at ingen hjørner blir kuttet, skriver de.

– Det er all grunn til å ha full tillit til at covid-19-vaksinene, når de blir godkjente, er så trygge som de kan være på det tidspunktet, sa vaksineforsker Tone Fredsvik Gregers ved Universitetet i Oslo til Dagsavisen nylig.

–  Noe av årsaken til at det går raskere med covid-19-vaksinene, er at en del prosesser som normalt gjøres etter hverandre nå går parallelt. Flere vaksiner er allerede planlagt i produksjon selv om de ennå ikke er godkjent. Det betyr at dersom de ikke blir godkjent, er arbeidet og pengene bortkastet. Det er derfor først og fremst en høy økonomisk risiko knyttet til tempoet, og ikke en stor helserisiko for dem som får dem. Samtidig vil det alltid være noen som har større risiko for bivirkninger av vaksiner enn andre, sier Gregers.

Hva betyr vaksineutviklingen for Norge?

EU-landet Sverige skal sørge for at Norge får tilgang til covid-19-vaksiner som går til EU, gjennom å kjøpe ekstra doser som selges videre til Norge, som er EØS-land.

EU-kommisjonen har allerede inngått avtale med AstraZeneca. Kommisjonen har i tillegg fullført forhandlinger med Sanofi-GSK, Johnson & Johnson, CureVac og Moderna om deres vaksiner. Nå har EU også innledet samtaler med nok en vaksineprodusent, BioNTech-Pfizer, meldte NTB denne uka. Målet er å sikre seg en rammeavtale for kjøp av 200 millioner vaksinedoser på vegne av medlemslandene, med en opsjon på ytterligere 100 millioner doser.

Det er mange muligheter dersom en eller flere av vaksinene ikke blir godkjent.

– Selv om det skulle vise seg at denne uheldige hendelsen skulle resultere i det verst tenkelige scenariet, at Oxford-vaksinen må stanses, er det grunnlag for å være optimistisk med tanke på at en vellykket vaksine vil utvikles snart, påpeker Simon Kolstoe ved Universitetet i Portsmouth.

Les også: Her sier kun halvparten at de helst sikkert vil ta koronavaksine (+)

Mer fra Dagsavisen