Minst 19 døde etter legemiddelskandale

Nye tall som Dagsavisen har innhentet fra Norsk Pasientskadeerstatning (NPE), viser at i alt 37 millioner kroner er utbetalt for skader og dødsfall etter bruken av Vioxx i Norge. Medisinen ble brukt til å behandle smerter blant pasienter med slitasje- og leddgikt i perioden 2000-2004. Erstatning er utbetalt i 114 saker. I totalt 19 av sakene konkluderte NPE med at bruken av Vioxx forårsaket dødsfall.

Beregningene overdrevne

Til tross for de tragiske dødfallene er antallet langt færre enn norske helsemyndigheter først fryktet. Etter at medisinen ble trukket tilbake fra markedet verden over i september 2004 anslo Statens legemiddelverk at bruk av Vioxx i Norge kunne ført til at 400 pasienter mistet livet her i landet.

Legemiddelet ble trukket fra markedet da forskning viste at pasienter fikk alvorlige bivirkninger i form av hjertesykdom, og beregninger over risikoen for dødsfall i USA, som ble gjengitt i det anerkjente fagtidsskriftet Lancet i 2005, la grunnen for dystre spådommer også i Norge. Over 35.000 nordmenn brukte leddgiktmedisinen.

- Vi ga den gang uttrykk for at det var usikkerhet knyttet til beregningene av dødsfall i USA, som overført til norske forhold ville kunne innebære om lag 400 dødsfall i Norge, sier medisinsk fagdirektør i Statens legemiddelverk (SLV) Steinar Madsen, til Dagsavisen. Han mener det ikke er grunn til å tro at tallene fra Norsk Pasientskadeerstatning er et resultat av underrapportering.

- I etterkant har det heldigvis vist seg at beregningene fra USA var overdrevne, og det er vi alle glad for, sier Madsen. I tillegg til erstatningssakene skal det imidlertid også være meldt om andre dødsfall på grunn av bivirkninger, som magesår og mageblødninger.

Frp krevde gransking

To måneder etter at Vioxx ble trukket fra markedet i 2004 var det flertall i sosialkomiteen på Stortinget for å granske Vioxx-skandalen.

- Jeg forventer at man setter i gang med en kartlegging for å finne ut hvor mange som er skadet og i hvilket omfang, sa daværende medlem av sosialkomiteen, Harald T. Nesvik (FrP) til NRK. Noen gransking ble imidlertid ikke gjennomført. En rekke spørsmål står fortsatt ubesvart i bruken av Vioxx, og Helse- og omsorgsdepartementet har nå igangsatt en undersøkelse.

I et brev til Statens legemiddelverk spør departementet blant annet om hvilke forskjeller det var i preparatomtalen for Vioxx som ble foreskrevet av leger i EU, og Vioxx som ble foreskrevet av norske leger. Departementets undersøkelse kommer blant annet etter å ha mottatt påstander om at preparatomtalen var ulovlig, og at medisinen skulle vært trukket fra markedet allerede i 2001.

Fagbladet Tidsskrift for Den norske legeforeningen viste i desember 2004 til at ny forskning, som var publisert i The Lancet, konkluderte med at bevisene for at Vioxx kunne være en fare for liv og helse var sterke nok allerede i 2000. Det var ikke myndighetene som stoppet legemiddelet, men produsenten Merck som trakk medikamentet fra markedet i 2004. Til da hadde rundt 80 millioner mennesker brukt Vioxx, og salgsinntektene nådd 2,5 milliarder amerikanske dollar.

- Diskusjon naturlig

Steinar Madsen understreker at Norge har fulgt EU i Vioxx-saken.

- EU var ute litt før Norge med å godkjenne Vioxx. I EU og i Sverige ble Vioxx godkjent i 1999, mens vi kom etter med godkjenning i februar 2000, sier Madsen.

- Var det forskjell på preparatomtalen i EU og i Norge?

- Preparatomtalene hadde samme innhold. Dette innebærer at omtalene ga legene i EU og i Norge det samme faglige grunnlaget for å vurdere dette legemiddelet.

- Kritiske røster hevder at Vioxx skulle vært trukket fra markedet før, hva er ditt syn på det?

- Vioxx-saken er en av de mest omtalte legemiddelsakene de siste to tiårene. Vioxx var gjenstand for en felles europeisk behandling. Alle land i Europa gjorde det samme med dette legemiddelet. Det var ikke noen forskjell fra land til land, men det er helt naturlig at det blir en diskusjon om legemiddelindustrien hadde gjort jobben sin godt nok, og om myndighetene gjorde sin jobb. Det store spørsmålet i etterkant var nettopp spørsmålet: burde disse hjertebivirkningene vært oppdaget tidligere? Det er det delte meninger om, men det man kan si er at erfaringen med Vioxx har bidratt til at regelverket for overvåking av legemidler er blitt ytterligere skjerpet, sier Madsen.

tore.letvik@dagsavisen.no