– Hjernepasienters samtykke sentralt

I forskningsprosjektet har en hjernekirurg ved Rikshospitalet tatt vevsprøver fra hjernen til pasientene. To av de 122 pasientene har fått alvorlige hjerneskader og en tredje pasient døde i ettertid, uten at dette dødsfallet kan settes i direkte sammenheng med prosjektet.

– Vi er veldig lei oss for at to personer har opplevd komplikasjoner som følge av sin deltakelse i studien, sier prosjektleder Per Kristian Eide.

Han sier at prøvene ble tatt «under operative inngrep i hjernen som allerede var planlagt i behandlings- og diagnostikkøyemed».

– Det er ikke gjort inngrep kun for å ta prøver til bruk i forskning, sier han.

Samtykkeerklæring

Ifølge sykehuset har alle de 122 pasientene undertegnet en samtykkeerklæring.

– Det sentrale er om pasienten er i stand til å forstå formålet med den aktuelle prosedyren og hvilke mulige positive og negative konsekvenser den kan få, sier Eide.

Helsetilsynet ble varslet anonymt om saken en gang i oktober. Da hadde TV 2 , som første gang meldte om saken torsdag, jobbet med den i flere måneder. Sykehuset har nå stanset prosjektet i påvente av Helsetilsynets gransking.

– Vi har fått informasjon om avvikene, både for de to pasientene som er påført skade og pasienten som er død. Denne saken fremstår både som komplisert og omfattende, sier avdelingsdirektør Gorm Grammeltvedt i Helsetilsynet til NTB.

Risiko

Helsetilsynet ba umiddelbart om en redegjørelse for prosjektet. Grammeltvedt forteller at noe av det første helsetilsynet nå skal vurdere, er om de skal informere pårørende om at de ser nærmere på hendelsene.

– Vårt vurderingstema er om prosjektet er gjennomført i samsvar med krav som gjelder for helsefaglig forskning. Vi skal se på selve gjennomføringen av prosjektet og om man har fulgt kravene til fremgangsmåte når man skal starte opp et prosjekt, sier avdelingsdirektøren.

Han legger ikke skjul på at et helt vesentlig spørsmål er om pasientene som har deltatt i prosjektet, har fått nok kunnskap om risikoen ved å delta.

– I denne konkrete saken kan vi ikke kommentere om kravene til samtykke er fulgt, men det er helt klart ett av vurderingstemaene våre og noe som vil stå helt sentralt i våre undersøkelser. Selve forsvarligheten ved gjennomføringen av prosjektet vil også være helt sentralt, men informasjon om risiko vil være det viktigste, sier Grammeltvedt.

Strenge krav

Han sier det generelt stilles strenge krav til informasjon om hva pasientene utsettes for av risiko når man skal delta i et forskningsprosjekt. Man skal også informeres om hvorfor man inkluderes i prosjektet og hva man ønsker å oppnå.

Grammeltvedt sier denne saken skiller seg fra forskning som pågår med utgangspunkt i nødvendig behandling, der informasjon hentes inn når pasienten for eksempel må gjennomføre en hjerte- eller kreftoperasjon.

– Slik det ser ut, så fremstår det som man har hatt egne prosedyrer som ikke er knyttet til selve behandlingen. Da stilles det strengere krav til risikovurdering og informasjon til pasienten.

Oslo universitetssykehus skriver i en redegjørelse at prosjektet er godkjent av både Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk og personvernombudet ved Oslo universitetssykehus. Sykehuset skriver også at pasienter som har deltatt i forskningsprosjektet ble orientert om risiko forbundet ved prosjektet. (NTB)