Omfattende svikt avdekket i Norsk Medisinaldepots håndtering av multidosemedisiner

– Vi har funnet uvanlig mange og alvorlige avvik i denne saken, sier medisinsk fagdirektør Steinar Madsen i Statens legemiddelverk.

I slutten av mars gjennomførte Legemiddelverket tilsyn med Norsk Medisinaldepot (NMD) – som eier av apotekkjeden Vitus – og deres pakkeleverandør Farmaka. Hensikten var å undersøke hvordan NMD håndterer leveringen av ferdigdoserte tablettpakker, såkalte multidoseruller, til 72 kommuner og deres om lag 23.000 pasienter.

Anbudet vant NMD i fjor. Problemene har imidlertid vært store etter at NMD overtok kontrakten i januar i år. Som RA omtalte tidlig i mars har fastleger i flere kommuner, deriblant Stavanger, oppdaget alvorlige feil og mangler i de multidosepakkede legemidlene fra NMD – uten at verken pasient eller lege har vært klar over det.

Ferdigpakket medisin brukes ofte av pasienter på sykehjem og i hjemmesykepleien. Svikten i leveransen kan ha utsatt pasienter for fare ved at de ikke har fått behandling som bestemt av legen.

Dagen etter oppslaget i RA kunne Legemiddelverket fortelle at opptil

[ 7.000 pasienter i en rekke kommuner er omfattet av legemiddelmangelen knyttet til NMD ]

. I tillegg opplever kommunene også andre problemer med NMD, som manglende avvikshåndtering, kunnskapsløse ansatte og dårlig kvalitet på multidoseposene. Bare i uke 10 kunne kommunene rapportere om

[ 27 ulike typer utfordringer med leverandøren ]

, går det fram av et brev til Legemiddelverket i mars.

Multidoseruller er maskinelt pakkede legemidler, skreddersydd hver enkelt pasient. FOTO: CAROLINE T. GILJE

LES OGSÅ: Høyres helsepolitiske talsmann om feilleveransene: – En skandale (RA+)

Motstridende rutiner

Nå har altså Legemiddelverket selv sjekket hvordan NMD håndterer multidoseleveringen. Denne uken ble rapporten fra tilsynet sammenstilt, og resultatene er knusende:

Til sammen åtte lovbrudd ble avdekket under tilsynet med NMD. Av dem klassifiseres tre av dem som kritiske, som er det alvorligste avviket fra lover og forskrifter.

Tre avvik klassifiseres som store. I tillegg er det gitt tre anmerkninger, som er anbefalte forbedringer.

LES OGSÅ: Nå får leverandør av multidoseruller 10.000 kroner i bot hver dag (+)

Sjelden vare

Et av de kritiske avvikene omhandler apotekets manglende internkontroll, og inneholder hele ti underpunkter. Der heter det blant annet: «For mange ansatte foreligger ikke dokumentasjon på at de har lest/forstått prosedyrer» om multidosehåndtering.

Arbeidsrutinene får også det glatte lag: Pasientens sikkerhet ivaretas ikke i tilstrekkelig grad når det er oppdaget feilekspedisjoner etter utlevering til kunde, og dette ikke formidles til kunde og rekvirent.

Rutinene for registrering og oppfølging av avvik og kundeklager beskrives som «mangelfulle og uklare, noen ganger motstridende, og blir ikke fulgt i praksis».

«Manglende internkontroll kan ha gått utover pasientsikkerheten for flere pasienter», heter det i rapporten.

– Det er summen av alle utilstrekkeligheter som er oppsiktsvekkende her. Avvik i denne størrelsesorden ser vi heldigvis ikke ofte, sier Madsen i Legemiddelverket til RA.

Til sammenligning utførte Legemiddelverket 29 tilsyn med apotek i fjor. Da var det totale antall kritiske avvik tre.

LES OGSÅ: Bent Høie: – Pasientene må fortsette å ta medisinen sin 

Mangelfull opplæring

Madsen mener at en rekke uheldige omstendigheter har ført til leveringskaoset til NMD, og oppsummerer de mest kritiske hovedtrekkene slik:

* NMD var ikke godt forberedt til å håndtere leveranse av multidose.

* NMDS multidoseapotek hadde for lav bemanning.

* Nødvendig opplæring og rutiner var ikke på plass ved overtakelse av multidoseleveransen.

* Kommunikasjons med helsepersonell ved feil og mangler i multidosepakkene var for dårlig.

– Vår vurdering er at dette kunne knapt nok gå godt, sier Madsen.

LES OGSÅ: Feilmedisinering og mangler bekymrer Stavanger-leger (+)

Kort frist

– Er pasienter blitt skadelidende som følge av leveringsproblemene NMD?

– Vi har fått en del meddelelser gjennom presseoppslag og en del henvendelser direkte hvor det ser ut til at pasienter kan ha blitt skadelidende. Men det litt vanskelig å si nøyaktig hva årsaken er. Når vi går inn i slike saker er det også andre kompliserende faktorer. Når vi får registrert alle avviksmeldinger vil vi kanskje kunne gi svar.

Han påpeker at dette multidoseanbudet berører mange og sårbare pasienter.

– Derfor er det alvorlig at anbudet ikke sikret at alle pasienter fikk riktig behandling.

NMD har fått frist til å lukke de kritiske avvikene senest innen én måned etter tilsynet. Store avvik skal være rettet innen tre måneder, og andre avvik må fikses innen seks måneder.

Hvis avvikene ikke følges tilfredsstillende opp av virksomheten, kan Legemiddelverket benytte tvangsmulkt, advarsel, tilbakekalling av apotekkonsesjon og driftskonsesjon eller politianmeldelse, heter det på nettsiden til Legemiddelverket.

– Tar saken på alvor

Strategidirektør og pressekontakt Miriam Skåland i Norsk Medisinaldepot skriver i en epost til RA at de tar saken på største alvor, og deres viktigste mål er å ivareta pasientsikkerheten.

– Som det fremgår av rapporten, er vi allerede i gang med en rekke forbedringstiltak på de områdene Legemiddelverket har påpekt som mangelfulle.

Skåland opplyser at de fortløpene oppdaterer sine prosedyrer basert på innmeldte avvik, samt utbedrer sine arbeidsrutiner for å sikre og ivareta meldinger om endringer i multidose, skriver hun. Hun påpeker at de har en konstruktiv dialog med Legemiddelverket og Stavanger kommune rundt dette.

–  Vi har også forbedret kommunikasjonen med institusjon og behandlere, eksempelvis knyttet til legemiddelmangel. 

LES OGSÅ: Apotek 1 nektet å overlevere komplett pasientdata for over 22.000 multidose-pasienter (+)

Sårbart for feil

Stavanger kommune koordinerer kontrakten med NMD på vegne av de berørte kommunene. Også de får et stikk i rapporten. Før NMD overtok kontrakten, forespurte NMD kommunene om det var mulig å gjennomføre en trinnvis overføring av pasientmassen fra forrige leverandør, men dette skal ha blitt avvist av kommunene.

«Legemiddelverket mener at en trinnvis overføring av pasientmassen ville være å foretrekke ut fra et pasientsikkerhetsperspektiv, fordi manuell overføring er tidkrevende og sårbart for feil», heter det.

Legemiddelverket kommer med følgende anbefaling i rapporten: «Kommuner og andre bør i anbudsprosesser legge opp til en prosess som legger til rette for at tilbyderne kan levere innenfor avtalen, samtidig som de overholder lovmessige krav».

Madsen er imidlertid klar på at det er NMD som bærer hovedansvaret for leveringsproblemene som har oppstått.

– Anbudet startet under vanskelige forhold, men NMD har en forpliktelse til å gjøre ting riktig, uansett utgangspunkt. Hvis de ikke klarer det, så må man si at man ikke kan starte opp.

NMD har siden svikten ble oppdaget, rapportert fortløpende til Stavanger kommune og Legemiddelverket om tiltakene som er satt i gang for å rette feil. Også helsetjenestene i kommunene har jobbet hardt for å rette feilene slik at det ikke skulle gå ut over pasientene. Arbeidet pågår fortsatt, melder Legemiddelverket.

LES OGSÅ: Apotek 1 krever at avtalen med Norsk Medisinaldepot heves (+)